”We want to create the perfect anastomosis by demonstrating excellent clinical results across Europe and
the World”
We will see the C-REX
device assessed in robust
clinical studies.
In 2025 we will build on the strong results and confidence from our surgical colleagues to carry out a multicentre clinical trial
across Europe. We hope to replicate our excellent results in this robust study under the leadership of Dr Roel Hompes.
Manish Chand, Chief Medical Officer
UTMANINGEN
Vedertagen praxis vid kolorektal kirurgi är att använda staples (häftklamrar) eller sutur (tråd)
Antalet kolorektal resektioner per år, globalt
3.3M
8.6%*
Av all kolorektal anstomoskirurgi leder till läckage
Läckage kostar
det globala samhället
9 miljarder dollar per år **
Det ökade antalet komplikationer i anslutning till operationer med häftklammers orsakar stor oro ***
* Results of the international audit by the European Society of Coloproctology (2017)
** Includes additional costs of 30 days after surgery only. Lee et al, Surgical Endoscopy (2019)
*** FDA's letter to the Health Care Providers, March 8, 2019
PROBLEMLÖSNINGEN
Vårt korttids-
implantat
C-REX® är en så kallad ”adaptiv anastomos” (utan staples, suturer eller kompression)
Unikt
C-REX®
katetersystem
Möjliggör validering av anastomosen genom objektivt trycktest och exakt visualisering genom kontraströntgen
under och efter operationen
För alla typer
av kirurgi
C-REX® är designat för alla typer av anastomoser och fungerar vid öppen, laparoskopisk, robotkirurgi samt TaTME
LapAid®
Regulatory & Quality
CE Marked products
​
-
Medical Device Directive – MDD
- New Medical Device Regulation MDR – plan to comply by 2025
-
Device Class IIa – short term surgically invasive device – NO implant
-
ISO 13485 Quality Management System
-
Manufacturing in Sweden
- Controlled processes with Quality Control of all final devices
-
Training program for surgeons
- Workshops including hands-on practice of C-REX devices on simulation models
